Logo
Login Sign Up
Current Revision

CSA SPE-3000:F19

Model code for the field evaluation of medical electrical equipment (MEE) and medical electrical systems (MES)
Best Price Guarantee
Instant

$212.00


Sub Total (1 Item(s))

$ 0.00

Estimated Shipping

$ 0.00

Total (Pre-Tax)

$ 0.00


or
Canadian Standards Association Logo

CSA SPE-3000:F19

Model code for the field evaluation of medical electrical equipment (MEE) and medical electrical systems (MES)

PUBLISH DATE 2020
Document Preview
PrĂ©face Ce document constitue la deuxiĂšme Ă©dition de CSA SPE-3000, Code modĂšle pour l’évaluation Ă  pied d’oeuvre des appareils Ă©lectromĂ©dicaux (AÉM) et des systĂšmes Ă©lectromĂ©dicaux (SÉM) . Il remplace l’édition prĂ©cĂ©dente publiĂ©e en 2015 sous le titre Code modĂšle pour l’évaluation Ă  pied d’oeuvre de l’appareillage et des systĂšmes Ă©lectromĂ©dicaux, Ă  laquelle le Conseil canadien des normes renvoie dans ses modalitĂ©s d’accrĂ©ditation pour les organismes d’évaluation Ă  pied d’oeuvre. Toutefois, au moment de la publication, quatre types d’appareils spĂ©cifiques n’étaient pas visĂ©s par SPE-3000. La seconde Ă©dition vise les appareils mĂ©dicaux suivants qui n’étaient pas visĂ©s par la version antĂ©rieure : a) appareils cosmĂ©tiques et hygiĂ©niques; b) appareils et systĂšmes Ă  rayonnement X; c) appareils d’IRM et de tomodensitomĂ©trie; et d) appareils Ă  laser. L’évaluation Ă  pied d’oeuvre des appareils Ă©lectromĂ©dicaux (AÉM) et des systĂšmes Ă©lectromĂ©dicaux (SÉM) conformĂ©ment Ă  ce code modĂšle ne devrait ĂȘtre effectuĂ©e que par des personnes qualifiĂ©es ayant toutes les compĂ©tences nĂ©cessaires. Ces personnes devraient possĂ©der au moins cinq annĂ©es d’expĂ©rience dans l’évaluation et la mise Ă  l’essai Ă  pied d’oeuvre de l’appareillage Ă©lectrique et Ă©lectronique, ou trois annĂ©es d’expĂ©rience dans la mise Ă  l’essai et la certification d’appareils et de systĂšmes Ă©lectromĂ©dicaux selon les normes canadiennes ou d’autres normes Ă©quivalentes reconnues Ă  l’échelle internationale ou nationale. Parce que l’évaluation Ă  pied d’oeuvre des AÉM et des SÉM est effectuĂ©e conformĂ©ment Ă  ce code modĂšle, elle n’est pas l’équivalent d’une Ă©valuation effectuĂ©e en vue d’une certification, laquelle est effectuĂ©e selon les exigences de la norme pertinente. Par consĂ©quent, l’appareillage et les produits qui font l’objet d’une Ă©valuation Ă  pied d’oeuvre et sont autorisĂ©s Ă  porter l’étiquette pertinente ne sont pas en mesure d’ĂȘtre considĂ©rĂ©s comme certifiĂ©s. L’évaluation Ă  pied d’oeuvre de l’appareillage Ă©lectrique d’aprĂšs les exigences de ce code modĂšle est destinĂ©e Ă  ĂȘtre effectuĂ©e par un organisme d’inspection accrĂ©ditĂ© par le Conseil canadien des normes (CCN). L’accrĂ©ditation d’un organisme d’inspection est le processus d’évaluation et de reconnaissance publique de l’intĂ©gritĂ©, de la fiabilitĂ© et de la compĂ©tence technique des services d’inspection d’une organisation. L’accrĂ©ditation des services d’inspection d’une organisation par le CCN est un moyen de dĂ©montrer que ces services (dans les limites de leur accrĂ©ditation officielle) se conforment Ă  un ensemble d’exigences acceptĂ©es. Ce code modĂšle traite des exigences minimales relatives aux AÉM et aux SÉM en ce qui concerne la sĂ©curitĂ©. Si d’autres autoritĂ©s sont compĂ©tentes, il est impĂ©ratif qu’elles soient consultĂ©es par le propriĂ©taire de l’appareillage ou son reprĂ©sentant pour connaĂźtre la rĂ©glementation qui s’applique. Cette rĂ©glementation peut ĂȘtre fĂ©dĂ©rale, provinciale ou municipale. Ce code modĂšle Ă©nonce les exigences de construction, de marquage et d’essais que les AÉM et les SÉM sont tenus de respecter pour ĂȘtre Ă©tiquetĂ©s. Il vise Ă  assurer, dans la mesure possible, que les mĂ©thodes d’évaluation Ă  pied d’oeuvre des AÉM et des SÉM ne nuiront pas Ă  la sĂ©curitĂ© de l’appareillage. Les exigences Ă©noncĂ©es dans ce code modĂšle sont fondĂ©es sur les exigences pertinentes de SPE-1000 et de certaines exigences de CAN/CSA-C22.2 nÂș60601-1. Si les essais exigĂ©s risquent de nuire Ă  la sĂ©curitĂ© d’un appareillage, ces essais peuvent ĂȘtre effectuĂ©s sur un Ă©chantillon fourni exclusivement Ă  des fins d’essai. Sinon, d’autres moyens peuvent ĂȘtre utilisĂ©s pour Ă©tablir la conformitĂ©, notamment l’évaluation des donnĂ©es d’essais pertinentes soumises en appui Ă  une demande d’évaluation Ă  pied d’oeuvre. En raison de l’emploi de critĂšres d’évaluation diffĂ©rents dans les Ă©ditions 3 et 3.1 d’IEC 60601-1, Appareils Ă©lectromĂ©dicaux - Partie 1 : Exigences gĂ©nĂ©rales pour la sĂ©curitĂ© de base et les performances essentielles, les AÉM et les SÉM fabriquĂ©s conformĂ©ment Ă  IEC 60601-1 peuvent ne pas satisfaire aux conditions de certains essais de ce code modĂšle. Les exigences de ce code modĂšle ont Ă©tĂ© acceptĂ©es par les autoritĂ©s compĂ©tentes. L’autoritĂ© compĂ©tente de la province ou du territoire oĂč le code modĂšle est appliquĂ© est en droit d’ajouter des prescriptions techniques ou administratives au code modĂšle ou de permettre des dĂ©rogations Ă  celui-ci si elle les juge nĂ©cessaires. Domaine d’application 1.1 Ce code modĂšle s’applique Ă  la sĂ©curitĂ© des appareils Ă©lectromĂ©dicaux (AÉM) et des systĂšmes Ă©lectromĂ©dicaux (SÉM) en ce qui a trait aux dangers de choc Ă©lectrique et d’incendie et aux dangers mĂ©caniques. Il Ă©nonce les exigences de construction, de marquage et de mise Ă  l’essai aux fins de l’évaluation Ă  pied d’oeuvre des AÉM et des SÉM par un organisme d’évaluation Ă  pied d’oeuvre accrĂ©ditĂ© par le CCN et/ou reconnu par l’autoritĂ© de rĂ©glementation. Les appareils et les systĂšmes peuvent ĂȘtre Ă©valuĂ©s dans les installations d’un client ou Ă  d’autres endroits dĂ©terminĂ©s, y compris le lieu oĂč les appareils ou les systĂšmes sont installĂ©s. Si un article ou un paragraphe est spĂ©cifiquement applicable uniquement aux AÉM ou uniquement aux SÉM, cette application restreinte sera explicitĂ©e dans le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe, Ă  dĂ©faut de quoi, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux AÉM qu’aux SÉM, selon le cas. Les dangers inhĂ©rents Ă  la fonction physiologique prĂ©vue des AÉM ou des SÉM dans le cadre du domaine d’application de ce code modĂšle ne sont pas visĂ©s par ce code modĂšle. 1.2 Tout appareil Ă©valuĂ© Ă  pied d‘oeuvre qui se rĂ©vĂšle conforme aux exigences de ce code modĂšle et qui porte l’étiquette appropriĂ©e de l’organisme d’évaluation Ă  pied d’oeuvre est considĂ©rĂ© comme acceptable Ă  l’autoritĂ© compĂ©tente. 1.3 Nonobstant les articles 1.1 et 1.2, l’évaluation Ă  pied d’oeuvre ne remplace pas la certification. 1.4 Ce code modĂšle s’applique aux types d’appareils suivants : a) Ă  l’appareillage hors sĂ©rie destinĂ© Ă  une utilisation particuliĂšre; b) Ă  l’appareillage fabriquĂ© en petite quantitĂ©; c) Ă  l’appareillage dont au plus 500 exemplaires seront offerts Ă  la vente Ă  l’échelle nationale, par modĂšle, par annĂ©e, par organisme d’évaluation Ă  pied d’oeuvre; d) Ă  l’appareillage impossible Ă  « certifier » dans le cadre d’un programme de certification normal; e) Ă  l’appareillage dĂ©jĂ  installĂ© ou prĂȘt Ă  l’emploi sur le site et en attente de l’acceptation par l’autoritĂ© compĂ©tente; f) aux systĂšmes complets prĂȘts Ă  ĂȘtre examinĂ©s et mis Ă  l’essai pendant le processus d’évaluation; et g) aux autres appareils dĂ©terminĂ©s par l’autoritĂ© compĂ©tente. Note : S’il n’est pas clair ou certain que l’appareillage puisse faire l’objet d’une Ă©valuation Ă  pied d’oeuvre en vertu de cet article, l’autoritĂ© compĂ©tente devrait ĂȘtre consultĂ©e. 1.5 Ce code modĂšle s’applique si ses exigences sont complĂ©tĂ©es par celles d’une norme particuliĂšre citĂ©e en rĂ©fĂ©rence, par les exigences d’installation du Code canadien de l’électricitĂ©, PremiĂšre partie et par les exigences des normes pertinentes de la sĂ©rie CAN/CSA-C22.2 nÂș60601, selon le cas. 1.6 Ce code modĂšle ne s’applique pas Ă  la réévaluation de l’appareillage qui a Ă©tĂ© refusĂ© lors d’une Ă©valuation antĂ©rieure effectuĂ©e par un organisme de certification dans le cadre d’un autre service de certification existant. 1.7 Dans ce code modĂšle, le terme « doit » indique une exigence, c’est-Ă -dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformitĂ© au code modĂšle; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillĂ© mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilitĂ© ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent Ă  sĂ©parer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent ĂȘtre rĂ©digĂ©es comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiĂ©es de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives). 1.8 ConformĂ©ment Ă  l’article 1.7, ce code modĂšle est rĂ©digĂ© dans un style normatif pour en faciliter l’adoption par les utilisateurs ou les autoritĂ©s de rĂ©glementation qui souhaitent le faire.
SDO CSA: Canadian Standards Association
Document Number
Publication Date Aug. 18, 2020
Language fr - French
Page Count
Revision Level
Supercedes
Committee
Publish Date Document Id Type View
Aug. 18, 2020 Revision
Aug. 18, 2020 Revision