Current Reaffirmation

CSA C22.2 NO. 60601-2-68:15 (R2020)

Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment (Adopted IEC 60601-2-68:2014, first edition, 2014-09, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux - Partie 2-68 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de radiothérapie à rayonnement X assistée par imagerie médicale, destinés à être utilisés avec les accélérateurs d’électrons, les appareils de thérapie par faisceau d’ions légers et les appareils de thérapie par faisceau de radionucléides (norme IEC 60601-2-68:2014 adoptée, première édition, 2014-09, avec exigences propres au Canada)

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CSA C22.2 NO. 60601-2-68:15 (R2020)

Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment (Adopted IEC 60601-2-68:2014, first edition, 2014-09, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux - Partie 2-68 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de radiothérapie à rayonnement X assistée par imagerie médicale, destinés à être utilisés avec les accélérateurs d’électrons, les appareils de thérapie par faisceau d’ions légers et les appareils de thérapie par faisceau de radionucléides (norme IEC 60601-2-68:2014 adoptée, première édition, 2014-09, avec exigences propres au Canada)

PUBLISH DATE 2020

Document Information

CSA Preface This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-68, Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-68 (first edition, 2014-09). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations). This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of X-ray based IMAGE-GUIDED RADIOTHERAPY equipment for use with EXTERNAL BEAM EQUIPMENT (EBE). This particular standard covers safety aspects of kilovoltage (kV) and megavoltage (MV) X-ray imaging devices in a known geometrical relationship with EBE for the purpose of IGRT. It covers aspects of communication and relationships between the EXTERNAL BEAM EQUIPMENT and X-ray imaging devices, attached or not directly attached to, but in the same RADIATION shielded area as, and dedicated for use only with, the EXTERNAL BEAM EQUIPMENT. This particular standard deals with equipment for REAL-TIME X-IGRT, ONLINE X-IGRT and OFFLINE X-IGRT. It covers procedures to reduce the risk of over-reliance on the X-IGRT EXTERNAL BEAM SYSTEM (X-IGRT EBS). For example the manufacturer will provide an interactive interface for user interaction with the correction suggested by the system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to X-IGRT EBE SYSTEMS the content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies only to X-IGRT EQUIPMENT. This particular standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively to the MANUFACTURER and some installation aspects of X-IGRT EBE SYSTEMS intended to be - for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application, for particular specified clinical purposes, e.g. STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING BEAM RADIOTHERAPY - maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE - subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON. NOTE In this particular standard, all references to installation refer to installation in the RESPONSIBLE ORGANIZATION’S premises 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for X-IGRT EQUIPMENT and X-IGRT EBE SYSTEMS. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-68, Appareils électromédicaux - Partie 2-68 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de radiothérapie à rayonnement X assistée par imagerie médicale, destinés à être utilisés avec les accélérateurs d’électrons, les appareils de thérapie par faisceau d’ions légers et les appareils de thérapie par faisceau de radionucléides . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-68 (première édition, 2014-09) qui porte le même titre. Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d’application et objet L'Article 1 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d’application Remplacement: La présente norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE destinés à être utilisés avec les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES (EBE). La présente norme particulière couvre les aspects de sécurité des dispositifs d'imagerie à rayonnement X sous kilotension (kV) et sous mégatension (MV) dans une relation géométrique connue avec les EBE à des fins de RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Elle couvre les aspects de communication et les relations entre les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES et les dispositifs d'imagerie à rayonnement X fixés ou non directement fixés, mais présents dans la même zone protégée contre le RAYONNEMENT que les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES, et dédiés à être utilisés uniquement avec ces appareils. La présente norme particulière traite des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE EN TEMPS REEL, EN LIGNE et HORS LIGNE. Elle couvre les procédures de réduction du risque de confiance excessive envers le SYSTEME D'APPAREILS DE RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE (EBS X-IGRT). Par exemple, le fabricant fournit une interface interactive destinée à l'interaction des utilisateurs avec la correction proposée par le système. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être appliqué aux SYSTEMES EBE X-IGRT, le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquera de manière explicite. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique uniquement aux APPAREILS X-IGRT. La présente norme particulière, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d’installation des SYSTEMES EBE X-IGRT destinés à être - pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de PERSONNES DUMENT QUALIFIEES ou autorisées, par des OPERATEURS ayant les compétences requises pour une application médicale particulière, à des fins cliniques spécifiées particulières, par exemple RADIOTHERAPIE A CHAMP FIXE ou RADIOTHERAPIE CINETIQUE - entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION - soumis à des contrôles périodiques de performance de l'assurance qualité et d'étalonnage par une PERSONNE QUALIFIEE. NOTE Dans la présente norme particulière, toutes les références à l'installation se rapportent à l'installation dans les locaux de l'ORGANISME RESPONSABLE. 201.1.2 Objet Remplacement: L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS X-IGRT et des SYSTEMES EBE X-IGRT.


SDO	CSA: Canadian Standards Association
Document Number
Publication Date	June 23, 2020
Language	b - English & French
Page Count
Revision Level
Supercedes
Committee

Publish Date	Document Id	Type	View
June 23, 2020		Reaffirmation

SDO	Document	Title
IEC	IEC 60601-2-83	Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment
IEC	IEC 60601-2-16	Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
IEC	IEC 60601-2-45	Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammomagraphic stereotactic devices
IEC	IEC 60601-2-75	Medical electrical equipment - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-54:24	Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (Adopted IEC 60601-2-54:2022, second edition, 2022-09, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-54 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie (norme IEC 60601-2-54:2022 adoptée, deuxième édition, 2022-0, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-50:23	Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment (Adopted IEC 60601-2-50:2020, third edition, 2020-09) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-50 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés (norme IEC 60601-2-50:2020 adoptée, troisième édition, 2020-09, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-40:17 (R2022)	Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment (Adopted IEC 60601-2-40:2016, second edition , 2016-08, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-40 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électromyographes et des appareils à potentiel évoqué (norme IEC 60601-2-40:2016 adoptée, deuxième édition, 2016-08, avec exigences propres au Canada)
IEC	IEC 60601-2-5	Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment
IEC	IEC 60601-2-3	Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment
IEC	IEC 60601-2-54	Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-83:23	Medical electrical equipment — Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment (Adopted IEC 60601-2-83:2019, first edition, 2019-05, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-83 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile (norme IEC 60601-2-83:2019 adoptée, première édition, 2019-05, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-33:23	Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (Adopted IEC 60601-2-33:2022, fourth edition, 2022-08) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-33 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (norme IEC 60601-2-33:2022 adoptée, quatrième édition, 2022-08, avec exigences propres au Canada),
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-17:15 (R2024)	Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment (Adopted IEC 60601-2-17:2013, third edition, 2013-11, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils projecteurs de sources radioactives à chargement différé automatique utilisés en brachythérapie (norme CEI 60601-2-17:2013 adoptée, troisième édition, 2013-11, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-76:23	Medical electrical equipment — Part 2-76: Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment (Adopted IEC 60601-2-76:2018, first edition, 2018-04, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-76 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémostase à gaz ionisé à faible pouvoir calorifique (norme IEC 60601-2-76:2018 adoptée, première édition, 2018-04, avec exigences propres au Canada)
CSA	CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-52:11 (R2021)	Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds (Adopted IEC 60601-2-52:2009, first edition, 2009-12) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-52 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des lits médicaux (norme IEC 60601-2-52:2009 adoptée, première édition, 2009-12)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-5:11 (R2021)	Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment (Adopted IEC 60601-2-5:2009, third edition, 2009-07) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-5 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie (norme IEC 60601-2-5:2009 adoptée, troisième édition, 2009-07)
IEC	IEC 60601-2-6	Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-35:22	Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use (Adopted IEC 60601-2-35:2020, second edition, 2020-09, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-35 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas et destinés au réchauffage des patients en usage médical (norme IEC 60601-2-35:2020 adoptée, deuxième édition, 2020-09, avec exigences propres au Canada)
IEC	IEC 60601-2-46	Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables
IEC	IEC 60601-1	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-36:16 (R2020)	Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy (Adopted IEC 60601-2-36:2014, second edition, 2014-04, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-36 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (norme IEC 60601-2-36:2014 adoptée, deuxième édition, 2014-04, avec exigences propres au Canada)
IEC	IEC 60601-2-43	Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
IEC	IEC 60601-2-52	Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-11:15 (R2024)	Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment (Adopted IEC 60601-2-11:2013, third edition, 2013-01, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-11 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de gammathérapie (norme CEI 60601-2-11:2013 adoptée, troisième édition, 2013-01, avec exigences propres au Canada)