Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment (Adopted IEC 60601-2-3:2012, third edition, 2012-04, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux - Partie 2-3: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie à ondes courtes (norme IEC 60601-2-3:2012 adoptée, troisième édition, 2012-04, avec exigences propres au Canada)

CSA Preface This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-3, Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-3 (third edition, 2012-04). It supersedes the previous edition, published in 1992 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.3 (adopted IEC 601-2-3:1991). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-3" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology & Systems. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. 201.1 Scope, object and related standards Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This particular standard specifies the requirements for the safety of SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, as defined in subclause 201.3.206. LOW POWER EQUIPMENT as defined in subclause 201.3.202 is exempted from certain requirements of this standard. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT as defined in 201.3.206. 201.1.3 Collateral standards Addition: This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard. IEC 60601-1-3 does not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published. 201.1.4 Particular standards Replacement: In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements. A requirement of a particular standard takes priority over the general standard. For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number. The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general standard with the prefix "201" (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix "20x" where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words: "Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard. "Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general standard or applicable collateral standard. "Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard. Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc. Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where "x" is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc. The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral standards and this particular standard taken together. Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-3, Appareils électromédicaux - Partie 2-3 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie à ondes courtes. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-3 (troisième édition, 2012-04), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure publiée en 1992 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.3 (norme CEI 601-2-3:1991 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par le Groupe CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-3». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur l’application de l’électricité aux soins de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement : La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité applicables aux APPAREILS DE THÉRAPIE À ONDES COURTES, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM, comme définis dans le paragraphe 201.3.206. Les APPAREILS À BASSE PUISSANCE tels que définis dans le paragraphe 201.3.202 sont exemptés de certaines exigences de la présente norme. 201.1.2 Objet Remplacement : L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE THÉRAPIE À ONDES COURTES tels que définis au 201.3.206. 201.1.3 Normes collatérales Addition: Cette norme particulière se réfère aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2 de la présente norme générale. La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série CEI 60601-1 s'appliquent telles qu'elles sont publiées. 201.1.4 Normes particulières Remplacement : Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer les exigences définies dans la norme générale et dans les normes collatérales en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré, et elles peuvent ajouter d'autres exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES. Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale. Par souci de concision, la CEI 60601-1 est désignée, dans la présente norme particulière, par le terme "norme générale". Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document. La numérotation des articles et des paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle de la norme générale avec le préfixe "201" (par exemple 201.1 dans la présente norme aborde le contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe "20x", où x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple 202.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-2, 203.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont précisées en utilisant les termes suivants: "Remplacement" signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est remplacé complètement par le texte de la présente norme particulière. "Addition" signifie que le texte de la présente norme particulière vient s'ajouter aux exigences de la norme générale ou de la norme collatérale applicable. "Amendement" signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est modifié comme indiqué dans la présente norme particulière. Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Toutefois, en raison du fait que les définitions dans la norme générale sont numérotées 3.1 à 3.139, les définitions complémentaires dans la présente norme sont numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes complémentaires sont nommées AA, BB, etc., et les points complémentaires aa), bb), etc. Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où "x" est le chiffre de la norme collatérale, par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc. L'expression "la présente norme" est utilisée pour se référer à la norme générale, à toutes les normes collatérales applicables et à la présente norme particulière, considérées ensembles. Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas d'article ou de paragraphe correspondant, l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien qu'il puisse être sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'il est demandé qu'une partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien que potentiellement pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente norme particulière.