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CSA C22.2 NO. 60601-2-22:23

Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Adopted IEC 60601-2-22:2019, fourth edition, 2019-11, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser (norme IEC 60601-2-22:2019 adoptée, quatrième édition, 2019-11, avec exigences propres au Canada)

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CSA C22.2 NO. 60601-2-22:23

Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Adopted IEC 60601-2-22:2019, fourth edition, 2019-11, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser (norme IEC 60601-2-22:2019 adoptée, quatrième édition, 2019-11, avec exigences propres au Canada)

PUBLISH DATE 2023

Document Information

CSA Preface This is the fourth edition of CSA C22.2 No. 60601-2-22, Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-22 (fourth edition, 2019-11). It supersedes the previous edition, published in 2008 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-22 (adopted IEC 60601-2-22:2007). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CSA C22.2 No. 60601-2-22" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of laser equipment for surgical, therapeutic, medical diagnostic, cosmetic or veterinary applications, intended for use on humans or animals, classified as LASER PRODUCT of CLASS 1C where the ENCLOSED LASER is of CLASS 3B or 4, or CLASS 3B, or CLASS 4. MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS which incorporate lasers as sources of energy being transferred to the PATIENT or animal and where the lasers are specified as above, are referred to as "laser equipment" in this document. NOTE 1 LASER PRODUCTS for these applications classified as a Class 1, Class 1M, CLASS 2, Class 2M or CLASS 3R LASER PRODUCT, are covered by IEC 60825-1:2014 and by the general standard. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of laser equipment within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13, Physiological effects, of the general standard. NOTE 2 See also 4.2, RISK MANAGEMENT process, of the general standard. NOTE 3 If the laser equipment is CLASS 1C according to IEC 60825-1:2014 and is used as a laser appliance in a household, it is covered by IEC 60335-2-113:2016. 201.1.2 Object Replacement: The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for the safety of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la quatrième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-22, Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-22 (quatrième édition, 2019-11), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2008 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-22 (norme IEC 60601-2-22:2007 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-22 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application et objet L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d’application Remplacement: La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils à laser pour applications chirurgicales, thérapeutiques, de diagnostic médical, esthétiques ou vétérinaires destinés à être utilisés sur les personnes ou les animaux; ils sont classés comme APPAREILS A LASER DE CLASSE 1C, le LASER ENFERME étant de CLASSE 3B ou 4, ou de CLASSE 3B, ou de CLASSE 4. LES APPAREILS ELECTROMEDICAUX ou les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX intégrant des lasers comme sources d’énergie transférées au PATIENT ou à l’animal, les lasers étant conformes aux spécifications ci-dessus, sont désignés par le terme "appareils à laser" dans le présent document. NOTE 1 Les APPAREILS A LASER pour ces applications, classés APPAREILS A LASER de Classe 1, Classe 1M, CLASSE 2, Classe 2M ou CLASSE 3R, sont couverts par l’IEC 60825-1:2014 et par la norme générale. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils à laser dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document à l'exception de 7.2.13, Effets physiologiques, de la norme générale. NOTE 2 Voir également 4.2, Processus de GESTION DES RISQUES, de la norme générale. NOTE 3 Si les appareils à laser sont de la CLASSE 1C selon l’IEC 60825-1:2014 et sont utilisés en tant qu’appareil à laser pour un usage domestique, ils sont couverts par l’IEC 60335-2-113:2016. 201.1.2 Objet Remplacement: L’objet du présent document est d’établir les exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser.


SDO	CSA: Canadian Standards Association
Document Number
Publication Date	March 27, 2023
Language	b - English & French
Page Count
Revision Level
Supercedes
Committee

Publish Date	Document Id	Type	View
March 27, 2023		Revision

SDO	Document	Title
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-17:15 (R2024)	Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment (Adopted IEC 60601-2-17:2013, third edition, 2013-11, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils projecteurs de sources radioactives à chargement différé automatique utilisés en brachythérapie (norme CEI 60601-2-17:2013 adoptée, troisième édition, 2013-11, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-22:23	Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Adopted IEC 60601-2-22:2019, fourth edition, 2019-11, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser (norme IEC 60601-2-22:2019 adoptée, quatrième édition, 2019-11, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-57:11 (R2021)	Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use (Adopted IEC 60601-2-57:2011, first edition, 2011-01) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique (norme IEC 60601-2-57:2011 adoptée, première édition, 2011-01)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-24:15 (R2024)	Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers (Adopted IEC 60601-2-24:2012, second edition, 2012-10, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-24 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion (norme CEI 60601-2-24:2012 adoptée, deuxième édition, 2012-10, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60335-2-27:22	Household and similar electrical appliances — Safety — Part 2-27: Particular requirements for appliances for skin exposure to optical radiation (Adopted IEC 60335-2-27:2019, sixth edition, 2019-05, with Canadian deviations) \| Appareils électrodomestiques et analogues — Sécurité — Partie 2-27 : Exigences particulières pour les appareils d’exposition de la peau aux rayonnements optiques (norme IEC 60335-2-27:2019 adoptée, sixième édition, 2019-05, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-1:23	Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the Range 1 MeV to 50 MeV (Adopted IEC 60601-2-1:2020, fourth edition, 2020-10, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-1 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (norme IEC 60601-2-1:2020 adoptée, quatrième édition, 2020-10, avec exigences propres au Canada)
IEC	IEC 60601-2-39	Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
IEC	IEC 60601-2-47	Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-68:15 (R2020)	Medical electrical equipment — Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment (Adopted IEC 60601-2-68:2014, first edition, 2014-09, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-68 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de radiothérapie à rayonnement X assistée par imagerie médicale, destinés à être utilisés avec les accélérateurs d’électrons, les appareils de thérapie par faisceau d’ions légers et les appareils de thérapie par faisceau de radionucléides (norme IEC 60601-2-68:2014 adoptée, première édition, 2014-09, avec exigences propres au Canada)
IEC	IEC 60601-2-16	Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-31:20	Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source (Adopted IEC 60601-2-31:2020, third edition, 2020-01, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (norme IEC 60601-2-31:2020 adoptée, troisième edition, 2020-01, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60335-2-102:22	Household and similar electrical appliances — Safety — Part 2-102: Particular requirements for gas, oil and solid-fuel burning appliances having electrical connections (Adopted IEC 60335-2-102:217, second edition,2017-12, with Canadian deviations) \| Appareils électrodomestiques et analogues — Sécurité — Partie 2-102 : Exigences particulières pour les appareils à combustion au gaz, au mazout et à combustible solide comportant des raccordements électriques (norme IEC 60335-2-102:20174 adoptée, deuxième édition, 2017-12, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60335-2-35:22	Household and similar electrical appliances — Safety — Part 2-35: Particular requirements for instantaneous water heaters (Adopted IEC 60335-2-35:2012, edition 5:2012 consolidated with amendment 1:2016 and amendment 2:2020, with Canadian deviations) \| Appareils électrodomestiques et analogues — Sécurité — Partie 2-35 : Exigences particulières pour les chauffe-eau instantanés (norme 60335-2-35:2012 adoptée, édition 5:2012 consolidée par l’amendement 1:2016 et l’amendement 2:2020, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-35:22	Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use (Adopted IEC 60601-2-35:2020, second edition, 2020-09, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-35 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas et destinés au réchauffage des patients en usage médical (norme IEC 60601-2-35:2020 adoptée, deuxième édition, 2020-09, avec exigences propres au Canada)
IEC	IEC 60601-1-8	Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC	IEC 60601-2-65	Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
IEC	IEC 60601-2-4	Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
IEC	IEC 60601-2-27	Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-62:15 (R2020)	Medical electrical equipment – Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment (Adopted IEC 60601-2-62:2013, first edition, 2013-07, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-62 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU) (norme IEC 60601-2-62:2013 adoptée, première édition, 2013-07, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-64:15 (R2020)	Medical electrical equipment — Part 2-64: Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment (Adopted IEC 60601-2-64:2014, first edition, 2014-09, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-64 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux par faisceau d'ions légers (norme IEC 60601-2-64:2014 adoptée, première édition, 2014-09, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-76:23	Medical electrical equipment — Part 2-76: Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment (Adopted IEC 60601-2-76:2018, first edition, 2018-04, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-76 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémostase à gaz ionisé à faible pouvoir calorifique (norme IEC 60601-2-76:2018 adoptée, première édition, 2018-04, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-50:23	Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment (Adopted IEC 60601-2-50:2020, third edition, 2020-09) \| Appareils électromédicaux — Partie 2-50 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés (norme IEC 60601-2-50:2020 adoptée, troisième édition, 2020-09, avec exigences propres au Canada)
IEC	IEC 60601-2-37	Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-11:15 (R2024)	Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment (Adopted IEC 60601-2-11:2013, third edition, 2013-01, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-11 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de gammathérapie (norme CEI 60601-2-11:2013 adoptée, troisième édition, 2013-01, avec exigences propres au Canada)
CSA	CSA C22.2 NO. 60601-2-39:23	Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Adopted IEC 60601-2-39:2018,third edition, 20187-04, with Canadian deviations) \| Appareils électromédicaux - Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale (norme IEC 60601-2-39:20187 adoptée, troisième édition, 2018-04, avec exigences propres au Canada)